Data Manager en Recherche Clinique - Antananarivo

25/11/2025 | Pharmaspecific Madagascar | Contrat Free-lance | Date limite de candidature : 15 Décembre 2025 | Antananarivo

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Société de recherche clinique (CRO) basée en Europe, nous accompagnons nos clients dans la mise en œuvre d’études cliniques, la gestion de données, et la conformité réglementaire.
Dans le cadre du développement de notre activité, nous recherchons un(e) Data Manager expérimenté(e), intervenant à temps partiel avec une organisation flexible.

1. Documentation & Conception
• Concevoir le cahier d’observation (CRF / eCRF) et les documents standards des études.
• Rédiger le Plan de Data Management et ses annexes.
• Réaliser l’analyse de risques, RGPD et 21 CFR Part 11.
• Définir la structure de la base : cahier annoté, dictionnaires, tables.
• Rédiger le Plan de validation des données (checks & contrôles de cohérence).
2. Développement & Maintenance des outils
• Configurer et maintenir les bases de données, eCRF et architectures techniques liées à la collecte des données.
• Concevoir les interfaces de saisie conformes au protocole.
• Paramétrer les contrôles de cohérence et rédiger les demandes de correction.
• Gérer les utilisateurs et la mise en production des systèmes.
• Programmer les listings, tables de données, extractions et outils pour la revue médicale.
• Assurer la standardisation CDISC (via SAS).
Gestion & Validation des données
• Gérer les queries, suivre les corrections et relancer les centres.
• Mettre en place des KPI/KRI de suivi du Data Management.
• Intégrer et contrôler les fichiers externes (compliance, DM, vigilance…).
• Organiser des revues de données et assurer le codage MedDRA / WHO-Drug.
• Réconcilier les données avec la base de pharmacovigilance.
• Préparer et animer les réunions de revue finale (Blind Review).
• Vérifier la qualité globale de la base avant gel et verrouillage.
• Rédiger les comptes rendus (Data Review, Blind Review, réunions).
Veille & Conformité
• Assurer une veille technologique, réglementaire et sur les standards CDISC.
• Garantir la conformité méthodologique, réglementaire et qualité des outils.
• Mettre à jour et gérer les dictionnaires médicaux.

• Très bonne maîtrise de SAS, SQL/PL-SQL et connaissance des standards CDISC, ICH, GCP, RGPD et 21 CFR Part 11.
• Solide expérience du data management en recherche clinique : conception du CRF, structuration de base, contrôles de cohérence, gestion des queries, préparation du gel de base.
• À l’aise avec la résolution de problèmes techniques, l’analyse de données et le travail en mode projet.
• Capacité à présenter clairement les résultats, à collaborer avec plusieurs équipes et à gérer les priorités.
• Rigueur, sens du détail, autonomie, esprit d’initiative et bon relationnel.
• Curiosité, pédagogie et capacité à vulgariser.
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Formation & Expérience
• Formation en informatique avec une spécialisation en recherche clinique (Bac+5).
• Au minimum 3 ans d’expérience en Data Management en CRO ou industrie pharmaceutique.
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Compétences linguistiques
• Maîtrise du français obligatoire.
• Bon niveau d’anglais souhaité.

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